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中国将于7月发布抗生素严格限制使用办法预期销

发布日期:2021-01-04 23:01

  中国卫生部(MOH)目前正在就有关严格限制抗菌药物应用管理办法草案公开征求意见,并计划于7月1日起施行其最终版本。该新政策可能减缓中国抗菌药物市场的快速增长,作为中国最大类别药物市场, 其2006~2009年复合年增长率达24.5%。

  这项名为《抗菌药物临床应用管理办法》的指南,旨在遏制过度使用抗菌药物的情况。卫生部将中国市场上174种抗生素和抗菌药物分为三类:非限制使用、限制使用与特殊使用,并就医生开具抗菌药物提出了详细的规定。

  对于非严重感染,办法草案要求医生使用非限制使用类药物,该类药物占174种抗菌药物的32%。对于严重感染、免疫功能低下者或对非限制使用类抗菌药物耐药者,医生可选用限制使用类抗菌药物。

  占总数46%的特殊使用类抗菌药物,包括具有潜在严重不良反应的抗菌药物,需要限制使用以免细菌过快产生耐药的抗菌药物,价格昂贵和新上市不足5年的抗菌药物。只有经培训并考核合格、具有高级专业技术职务任职资格的医师,才能开具此类抗菌药物。

  草案还要求医生优先选用医保药品、《国家基本药物目录》和(或)《国家处方集》收录的抗菌药物品种。如果医生持续违规开具抗菌药物处方,其抗菌药物处方权将会受到限制,甚至可能被吊销。

  按照该草案,医院采购抗菌药物也将受到限制。例如,三级医院仅能从174种抗菌药物品种中最多选购50种,二级医院最多35种。

  “我们认为,该项新政策的出台将会是中国政府为解决中国抗生素过量使用问题而做出最大努力的一项举措,将会明显减缓中国抗生素市场的增长,”瑞士联合银行(UBS)分析师Ding Ding在5月16日的投资者报告中写道。“我们推测,未来几年抗菌药物市场增速是否会明显放缓,这还将取决于医院的执行情况,”她补充道。

  然而,德意志银行分析师在6月10日的研究报告中援引的IMS Health数据称,预计到2014年,抗菌药物市场仍将保持21.5%的强劲增长速度,市场容量将达1750亿人民币(270亿美元)。

  无论如何,该新办法对于中国抗菌药物生产厂家来说,将是继3月份较大幅度降价政策出台后的另一个不利的消息。

  世界卫生组织(WHO)在4月7日世界卫生日(主题为:抗菌素耐药性)公布的资料显示,中国6.8%的结核病例为多重耐药,远远高于大多数发达国家2%的平均水平。

  据卫生部称,中国70%的住院患者接受抗生素治疗,尽管真正需要抗生素的患者仅占20%。WHO建议接受抗生素治疗的住院患者不应超过30%。WHO中国代表处官员告诉PharmAsia News称:“不合理和不适当使用是中国抗菌药物耐药的主要原因。”WHO称,“抗生素过量使用在中国非常普遍,有时是为了安全起见,有时是因为患者要求,但更常见的是经济利益驱使。”据该组织称,在缺乏诊断检验的情况下滥用也是导致过量使用的重要原因。WHO还指出,中国未能“保证不合格产品不能进入市场、确保只有获得行医执照的医生开具处方以及停止非处方销售”。“这是WHO和中国共同应对的重大公共健康威胁,”WHO说道,并指出中国承诺执行WHO提出的六点政策一揽子建议,遏制抗菌药物耐药的蔓延。六点政策之一是要求规范和提倡基本药物的合理使用。大型制药公司在华利益代表组织、药品研制和开发行业委员会(RDPAC)对该新办法表示赞赏:“我们支持卫生部实行该办法。毫无疑问,新办法将对进一步遏制抗生素滥用起到积极的作用。”RDPAC称,新办法在短期内可能影响少数药品的销售,但从长远看来,抗菌药物合理使用将使制药企业、患者和医院受益。特殊使用类药品最受影响新办法可能对新一代抗生素影响最大,而老的名牌产品可能从中受益,UBS Ding Ding指出。在中国,头孢菌素类是14类抗生素中最大的一类。按照办法草案,42种头孢菌素类抗生素中有23种被划入特殊使用类抗菌素药物。在中国使用的抗生素中,头孢菌素类占50%以上。据UBS报告,大多数老的抗生素品种被划为非限制使用类抗菌药物,预期这些品牌仿制药的处方量将会增加,将会使先声药业等某些本土制药公司从中获益。“高质量(吸引患者)和高价格(对处方医生有着更多的经济利益驱使)使其较非品牌竞争者更具优势,” Ding写道。新办法的实行还可能降低药品销售收入,而后者是中国医院盈利的主要来源。因此,医院有可能通过其他途径弥补这一损失,包括开具更多其他尚无限制使用的较大治疗领域的处方诸如代谢类、心血管类以及抗肿瘤药物等,UBS指出。葛兰素史克的Fortum复达欣(复达欣,头孢他啶)和辉瑞的Cefobid(先锋必,头孢哌酮)、Unasyn(优立新,舒巴坦/氨苄青霉素)等产品均被列入限制使用类,但其所受影响与国产药物相比可能会小一些,因为医院仍受到经济利益驱使并且仍享有选择高质量和高利润药品的自由,UBS说道。鉴于以后医院采购清单中将仅保留有限数量的抗生素品种,大公司还会通过夺取弱小对手的市场份额而获利。Ding Ding还预测,新办法将促使中国国内制药企业相互兼并。目前,前10种抗生素占据医院抗生素采购总量的约80%。在中国市场上的跨国公司中,位居前列的抗生素生产商包括辉瑞、拜耳、默克、葛兰素史克和百时美施贵宝,而拜耳近年呈现爆炸式的增长 (2005~2009年复合年增长率为44%),花旗银行(Citi)分析师Richard Yeh在最近的一份投资者报告中写道。该办法第一稿和第二稿分别于4月12日和5月4日公布,预计在7月1日最终版本公布和实施前至少还会有一轮的修正,以便给予企业更多的时间来游说相关部门,使得他们的品种从限制使用名单中撤出。同时,MOH最近召开地方卫生行政部门和医院管理人员视频会议,要求他们进一步加强抗菌药物使用的管理工作。usdt

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